Новини

В момента в света има повече от 10 000 медицински изделия. 1 Държавите трябва да поставят безопасността на пациентите на първо място и да осигурят достъп до висококачествени, безопасни и ефективни медицински изделия. 2,3 Пазарът на медицински изделия в Латинска Америка продължава да расте със значителен годишен темп на растеж. Страните от Латинска Америка и Карибите трябва да внасят повече от 90% от медицинските изделия, тъй като местното производство и доставка на медицински изделия представляват по-малко от 10% от общото им търсене.
Аржентина е втората по големина държава в Латинска Америка след Бразилия. С население от приблизително 49 милиона, тя е четвъртата най-гъсто населена страна в региона4 и третата по големина икономика след Бразилия и Мексико, с брутен национален продукт (БНП) от приблизително 450 милиарда щатски долара. Годишният доход на глава от населението в Аржентина е 22 140 щатски долара, един от най-високите в Латинска Америка. 5
Тази статия има за цел да опише капацитета на здравната система на Аржентина и нейната болнична мрежа. В допълнение, той анализира организацията, функциите и регулаторните характеристики на аржентинската регулаторна рамка за медицински изделия и нейната връзка с Mercado Común del Sur (Mercosur). И накрая, като се вземат предвид макроикономическите и социални условия в Аржентина, той обобщава бизнес възможностите и предизвикателствата, които в момента представлява аржентинският пазар на оборудване.
Здравната система на Аржентина е разделена на три подсистеми: публична, социална сигурност и частна. Публичният сектор включва национални и провинциални министерства, както и мрежа от държавни болници и здравни центрове, предоставящи безплатни медицински услуги на всеки, който се нуждае от безплатни медицински грижи, основно хора, които не отговарят на условията за социално осигуряване и не могат да си позволят да плащат. Фискалните приходи осигуряват средства за подсистемата на общественото здравеопазване и получават редовни плащания от подсистемата за социално осигуряване, за да предоставят услуги на своите филиали.
Подсистемата за социално осигуряване е задължителна, съсредоточена върху „obra sociales“ (групови здравни планове, OS), осигуряващи и предоставящи здравни услуги на работниците и техните семейства. Дарения от работници и техните работодатели финансират повечето операционни системи и те работят чрез договори с частни доставчици.
Частната подсистема включва здравни специалисти и здравни институции, които лекуват пациенти с високи доходи, бенефициенти на OS и притежатели на частни осигуровки. Тази подсистема включва и доброволни застрахователни компании, наречени застрахователни компании за „предплатени лекарства“. Чрез застрахователни премии лица, семейства и работодатели осигуряват средства за предплатени медицински застрахователни компании. 7 аржентински държавни болници представляват 51% от общия брой болници (приблизително 2300), нареждайки се на пето място сред страните в Латинска Америка с най-много обществени болници. Съотношението на болничните легла е 5,0 легла на 1000 жители, което е дори по-високо от средното 4,7 в страните от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР). Освен това Аржентина има един от най-високите дялове на лекари в света, с 4,2 на 1000 жители, надвишавайки 3,5 в ОИСР и средното за Германия (4,0), Испания и Обединеното кралство (3,0) и други европейски страни. 8
Панамериканската здравна организация (PAHO) посочи Аржентинската национална администрация по храните, лекарствата и медицинските технологии (ANMAT) като регулаторна агенция на четири нива, което означава, че може да бъде сравнима с FDA на САЩ. ANMAT отговаря за надзора и осигуряването на ефективността, безопасността и високото качество на лекарствата, храните и медицинските изделия. ANMAT използва базирана на риска система за класификация, подобна на тази, използвана в Европейския съюз и Канада, за да контролира разрешаването, регистрацията, надзора, мониторинга и финансовите аспекти на медицинските изделия в цялата страна. ANMAT използва базирана на риска класификация, в която медицинските изделия са разделени на четири категории въз основа на потенциалните рискове: Клас I-най-нисък риск; II клас-среден риск; Клас III-висок риск; и клас IV-много висок риск. Всеки чужд производител, който желае да продава медицински изделия в Аржентина, трябва да назначи местен представител, който да подаде документите, необходими за процеса на регистрация. Инфузионна помпа, помпа за спринцовка и помпа за хранене (помпа за хранене) като медицинско оборудване calss IIb, трябва да се прехвърлят в New MDR до 2024 г.
Съгласно приложимите разпоредби за регистрация на медицински устройства, производителите трябва да имат местен офис или дистрибутор, регистриран в Министерството на здравеопазването на Аржентина, за да спазват най-добрите производствени практики (BPM). За медицински изделия от клас III и клас IV производителите трябва да представят резултати от клинични изпитвания, за да докажат безопасността и ефективността на устройството. ANMAT има 110 работни дни, за да оцени документа и да издаде съответното разрешение; за медицински изделия от клас I и клас II ANMAT разполага с 15 работни дни за оценка и одобрение. Регистрацията на медицинско изделие е валидна пет години, като производителят може да я актуализира 30 дни преди изтичането й. Съществува прост механизъм за регистрация за изменения на сертификатите за регистрация на ANMAT на продукти от категория III и IV и се предоставя отговор в рамките на 15 работни дни чрез декларацията за съответствие. Производителят трябва също така да предостави пълна история на предишните продажби на устройството в други страни. 10
Тъй като Аржентина е част от Mercado Común del Sur (Mercosur) – търговска зона, съставена от Аржентина, Бразилия, Парагвай и Уругвай – всички внесени медицински изделия се облагат с данъци в съответствие с Общата външна тарифа на Mercosur (CET). Данъчната ставка варира от 0% до 16%. В случай на внесени реновирани медицински изделия данъчната ставка варира от 0% до 24%. 10
Пандемията от COVID-19 оказа голямо влияние върху Аржентина. 12, 13, 14, 15, 16 През 2020 г. брутният национален продукт на страната спадна с 9,9%, което е най-големият спад от 10 години. Въпреки това местната икономика през 2021 г. все още ще показва сериозни макроикономически дисбаланси: въпреки правителствения контрол върху цените, годишният процент на инфлация през 2020 г. ще продължи да достига 36%. 6 Въпреки високия процент на инфлация и икономическия спад, аржентинските болници са увеличили покупките си на основно и високоспециализирано медицинско оборудване през 2020 г. Увеличението на закупуването на специализирано медицинско оборудване през 2020 г. спрямо 2019 г. е: 17
В същата времева рамка от 2019 г. до 2020 г. закупуването на основно медицинско оборудване в аржентинските болници се е увеличило: 17
Интересното е, че в сравнение с 2019 г. ще има увеличение на няколко вида скъпо медицинско оборудване в Аржентина през 2020 г., особено в годината, когато хирургичните процедури, които изискват това оборудване, бяха отменени или отложени поради COVID-19. Прогнозата за 2023 г. показва, че комбинираният годишен темп на растеж (CAGR) на следното професионално медицинско оборудване ще се увеличи:17
Аржентина е страна със смесена медицинска система, с държавно регулирани публични и частни доставчици на здравни услуги. Нейният пазар на медицински изделия предоставя отлични бизнес възможности, тъй като Аржентина трябва да внася почти всички медицински продукти. Въпреки строгия валутен контрол, високата инфлация и ниските чуждестранни инвестиции18, настоящото голямо търсене на вносно основно и специализирано медицинско оборудване, разумните графици за регулаторно одобрение, академичното обучение на високо ниво на аржентински здравни специалисти и отличните болнични възможности на страната Това прави Аржентина привлекателна дестинация за производители на медицински изделия, които желаят да разширят присъствието си в Латинска Америка.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Интернет]. 2021 г. [цитат от 17 май 2021 г.]. Достъпно от: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para America Latina y el Caribe (CEPAL. Las restrictiones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //репозиторио. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Интернет]. 2021 г. [цитат от 17 май 2021 г.]. Достъпно от: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos макрос. Аржентина: Economía y demografía [Интернет]. 2021 г. [цитат от 17 май 2021 г.]. Достъпно от: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Статистик. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Интернет]. 2020 г. Достъпно от следния URL адрес: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Световната банка. Световна банка на Аржентина [Интернет]. 2021 г. Наличен от следния уебсайт: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Система за здраве на Аржентина. Salud Publica Mex [Интернет]. 2011 г.; 53: 96-109. Достъпен от: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Глобална здравна информация [Интернет]. 2018 г.; достъпно от: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Аржентинският министър Анмат. ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Интернет]. 2018 г. Достъпно от: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Преглед на разпоредбите за медицински изделия в Аржентина [Интернет]. 2019. Достъпно от: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Координатор на Комитета по агротехника. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Интернет]. 2021 г. [цитат от 18 май 2021 г.]. Достъпно от: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Оценете готовността на болниците при бедствия чрез многокритериален метод за вземане на решения: вземете турските болници като пример. Int J Намаляване на риска от бедствия [Интернет]. юли 2020 г.; 101748. Достъпно от: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC и др. Въздействието на пандемията COVID-19 върху общественото психично здраве: обширен коментар на разказа. Устойчивост [Интернет]. 15 март 2021 г.; 13(6):3221. Достъпно от: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N и др. Динамика на популационния имунитет поради груповия ефект при пандемията COVID-19. Ваксина [Интернет]. май 2020 г.; достъпно от: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango за COVID-19 изисква повече от две: анализ на ранния отговор на пандемията в Аржентина (януари 2020 г. до април 2020 г.). Int J Environ Res Public Health [Интернет]. 24 декември 2020 г.; 18(1):73. Достъпно от: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Промени в атмосферните емисии и тяхното икономическо въздействие по време на блокирането на пандемията COVID-19 в Аржентина. Устойчивост [Интернет]. 19 октомври 2020 г.; 12(20): 8661. Достъпен от: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Интернет]. 2021 г. [цитат от 17 май 2021 г.]. Достъпно от: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Икономическият спад на Аржентина отслабна през четвъртото тримесечие; икономическият спад е трета година. Ройтерс [Интернет]. 2021 г.; Достъпно от: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Хулио Г. Мартинез-Кларк е съосновател и главен изпълнителен директор на bioaccess, консултантска компания за пазарен достъп, която работи с компании за медицински изделия, за да им помогне да проведат ранни клинични изпитвания за осъществимост и да комерсиализират своите иновации в Латинска Америка. Хулио е и домакин на подкаста LATAM Medtech Leaders: седмични разговори с успешни лидери на Medtech в Латинска Америка. Той е член на консултативния съвет на водещата програма за разрушителни иновации на университета Стетсън. Има бакалавърска степен по електронно инженерство и магистърска степен по бизнес администрация.