Новини

В момента в световен мащаб има над 10 000 медицински изделия.1 Държавите трябва да поставят безопасността на пациентите на първо място и да осигурят достъп до висококачествени, безопасни и ефективни медицински изделия.2,3 Пазарът на медицински изделия в Латинска Америка продължава да расте със значителен годишен темп на растеж. Страните от Латинска Америка и Карибите трябва да внасят над 90% от медицинските изделия, тъй като местното производство и предлагане на медицински изделия представляват по-малко от 10% от общото им търсене.
Аржентина е втората по големина страна в Латинска Америка след Бразилия. С население от приблизително 49 милиона, тя е четвъртата най-гъсто населена страна в региона4 и третата по големина икономика след Бразилия и Мексико, с брутен национален продукт (БНП) от приблизително 450 милиарда щатски долара. Годишният доход на глава от населението в Аржентина е 22 140 щатски долара, ​​един от най-високите в Латинска Америка.5
Тази статия има за цел да опише капацитета на здравната система на Аржентина и нейната болнична мрежа. Освен това, тя анализира организацията, функциите и регулаторните характеристики на аржентинската регулаторна рамка за медицински изделия и нейната връзка с Mercado Común del Sur (Mercosur). Накрая, като се имат предвид макроикономическите и социалните условия в Аржентина, тя обобщава бизнес възможностите и предизвикателствата, които понастоящем представлява аржентинският пазар на оборудване.
Здравната система на Аржентина е разделена на три подсистеми: публична, социалноосигурителна и частна. Публичният сектор включва национални и провинциални министерства, както и мрежа от държавни болници и здравни центрове, предоставящи безплатни медицински услуги на всеки, който се нуждае от безплатни медицински грижи, основно хора, които нямат право на социално осигуряване и не могат да си позволят да плащат. Фискалните приходи осигуряват средства за подсистемата за обществено здравеопазване и получават редовни плащания от подсистемата за социално осигуряване, за да предоставят услуги на своите филиали.
Подсистемата за социално осигуряване е задължителна, съсредоточена върху „obra sociales“ (групови здравни планове, ОС), осигуряващи и предоставящи здравни услуги на работниците и техните семейства. Дарения от работниците и техните работодатели финансират повечето ОС и те функционират чрез договори с частни доставчици.
Частната подсистема включва здравни специалисти и здравни заведения, които лекуват пациенти с високи доходи, бенефициенти на операционни застраховки и притежатели на частни здравни осигуровки. Тази подсистема включва и доброволни здравноосигурителни компании, наречени здравноосигурителни компании за „предплатени лекарства“. Чрез застрахователни премии, физически лица, семейства и работодатели осигуряват средства за здравноосигурителни компании с предплатени лекарства. 7 Аржентинските държавни болници представляват 51% от общия брой болници (приблизително 2300), което ги нарежда на пето място сред латиноамериканските страни с най-много държавни болници. Съотношението на болничните легла е 5,0 легла на 1000 жители, което е дори по-високо от средното за страните от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) от 4,7. Освен това, Аржентина има един от най-високите дялове на лекари в света, с 4,2 на 1000 жители, надвишавайки 3,5 за ОИСР и средното за Германия (4,0), Испания и Обединеното кралство (3,0) и други европейски страни. 8
Панамериканската здравна организация (PAHO) е включила Аржентинската национална администрация по храните, лекарствата и медицинските технологии (ANMAT) в списъка на регулаторните агенции на четири нива, което означава, че тя може да бъде сравнима с американската FDA. ANMAT отговаря за надзора и осигуряването на ефективността, безопасността и високото качество на лекарствата, храните и медицинските изделия. ANMAT използва система за класификация, базирана на риска, подобна на използваната в Европейския съюз и Канада, за да наблюдава разрешаването, регистрацията, надзора, мониторинга и финансовите аспекти на медицинските изделия в цялата страна. ANMAT използва класификация, базирана на риска, при която медицинските изделия са разделени в четири категории въз основа на потенциалните рискове: Клас I - най-нисък риск; Клас II - среден риск; Клас III - висок риск; и Клас IV - много висок риск. Всеки чуждестранен производител, който желае да продава медицински изделия в Аржентина, трябва да назначи местен представител, който да подаде необходимите документи за процеса на регистрация. Инфузионната помпа, спринцовката и помпата за хранене (помпа за захранване) като медицинско оборудване клас IIb трябва да бъдат въведени в новата MDR до 2024 г.
Съгласно приложимите разпоредби за регистрация на медицински изделия, производителите трябва да имат местен офис или дистрибутор, регистриран в Министерството на здравеопазването на Аржентина, за да спазват най-добрите производствени практики (BPM). За медицински изделия от клас III и клас IV, производителите трябва да представят резултати от клинични изпитвания, за да докажат безопасността и ефективността на устройството. ANMAT разполага със 110 работни дни, за да оцени документа и да издаде съответното разрешение; за медицински изделия от клас I и клас II, ANMAT разполага с 15 работни дни, за да оцени и одобри. Регистрацията на медицинско изделие е валидна пет години и производителят може да я актуализира 30 дни преди изтичането ѝ. Съществува опростен механизъм за регистрация за изменения в сертификатите за регистрация на ANMAT за продукти от категория III и IV, като отговор се предоставя в рамките на 15 работни дни чрез декларацията за съответствие. Производителят трябва също така да предостави пълна история на предишните продажби на устройството в други страни. 10
Тъй като Аржентина е част от Mercado Común del Sur (Mercosur) - търговска зона, съставена от Аржентина, Бразилия, Парагвай и Уругвай - всички вносни медицински изделия се облагат с данък в съответствие с Общата външна тарифа (CET) на Mercosur. Данъчната ставка варира от 0% до 16%. В случай на вносни рециклирани медицински изделия, данъчната ставка варира от 0% до 24%.10
Пандемията от COVID-19 оказа голямо влияние върху Аржентина. 12, 13, 14, 15, 16 През 2020 г. брутният национален продукт на страната спадна с 9,9%, което е най-големият спад за 10 години. Въпреки това, вътрешната икономика през 2021 г. все още ще показва сериозни макроикономически дисбаланси: въпреки ценовите контроли на правителството, годишният темп на инфлация през 2020 г. ще бъде все още висок - 36%. 6 Въпреки високия темп на инфлация и икономическия спад, аржентинските болници увеличиха покупките си на основно и високоспециализирано медицинско оборудване през 2020 г. Увеличението на покупката на специализирано медицинско оборудване през 2020 г. спрямо 2019 г. е: 17
В същия период от 2019 до 2020 г. закупуването на основно медицинско оборудване в аржентинските болници се е увеличило: 17
Интересното е, че в сравнение с 2019 г., през 2020 г. в Аржентина ще има увеличение на няколко вида скъпо медицинско оборудване, особено в годината, в която хирургическите процедури, изискващи това оборудване, бяха отменени или отложени поради COVID-19. Прогнозата за 2023 г. показва, че сложният годишен темп на растеж (CAGR) на следното професионално медицинско оборудване ще се увеличи:17
Аржентина е страна със смесена медицинска система, с държавно регулирани публични и частни доставчици на здравни услуги. Пазарът на медицински изделия предоставя отлични бизнес възможности, тъй като Аржентина трябва да внася почти всички медицински продукти. Въпреки строгия валутен контрол, високата инфлация и ниските чуждестранни инвестиции,18 настоящото високо търсене на вносно основно и специализирано медицинско оборудване, разумните срокове за регулаторно одобрение, високото академично обучение на аржентинските здравни специалисти и отличните болнични възможности на страната правят Аржентина привлекателна дестинация за производителите на медицински изделия, които желаят да разширят своето присъствие в Латинска Америка.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Интернет]. 2021 г. [цитат от 17 май 2021 г.]. Достъпно от: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para America Latina y el Caribe (CEPAL. Las restrictiones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Интернет]. 2021 г. [цитат от 17 май 2021 г.]. Достъпно от: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos макрос. Аржентина: Economía y demografía [Интернет]. 2021 г. [цитат от 17 май 2021 г.]. Достъпно от: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Статистик. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Интернет]. 2020 г. Достъпно от следния URL адрес: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Световната банка. Световна банка на Аржентина [Интернет]. 2021. Достъпно на следния уебсайт: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Система за здраве на Аржентина. Salud Publica Mex [Интернет]. 2011 г.; 53: 96-109. Достъпен от: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Глобална здравна информация [Интернет]. 2018 г.; достъпно от: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Аржентинският министър Анмат. ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Интернет]. 2018 г. Достъпно от: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Преглед на регулациите за медицинските изделия в Аржентина [Интернет]. 2019. Достъпно от: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Координатор на Комитета по агротехника. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Интернет]. 2021 г. [цитат от 18 май 2021 г.]. Достъпно от: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ортиз-Бариос М, Гул М, Лопес-Меза П, Юсесан М, Наваро-Хименес Е. Оценка на готовността на болниците за бедствия чрез многокритериен метод за вземане на решения: Вземете турските болници за пример. Int J Disaster Risk Reduction [Интернет]. Юли 2020; 101748. Достъпно от: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC и др. Въздействието на пандемията от COVID-19 върху общественото психично здраве: обширен разказвателен коментар. Устойчивост [Интернет]. 15 март 2021 г.; 13(6):3221. Достъпно от: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N и др. Динамика на популационния имунитет поради груповия ефект по време на пандемията от COVID-19. Vaccine [Интернет]. Май 2020 г.; достъпно от: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Тангото за COVID-19 изисква повече от две: анализ на ранния отговор на пандемията в Аржентина (януари 2020 г. до април 2020 г.). Int J Environ Res Public Health [Интернет]. 24 декември 2020 г.; 18(1):73. Достъпно от: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Промени в атмосферните емисии и тяхното икономическо въздействие по време на блокирането на пандемията COVID-19 в Аржентина. Устойчивост [Интернет]. 19 октомври 2020 г.; 12(20): 8661. Достъпен от: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Интернет]. 2021 г. [цитат от 17 май 2021 г.]. Достъпно от: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Отаола Дж., Бианки У. Икономическият спад в Аржентина се забави през четвъртото тримесечие; икономическият спад е третата поредна година. Ройтерс [Интернет]. 2021; Достъпно от: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Хулио Г. Мартинес-Кларк е съосновател и главен изпълнителен директор на bioaccess, консултантска компания за достъп до пазара, която работи с компании за медицински изделия, за да им помогне да провеждат ранни клинични изпитвания за осъществимост и да комерсиализират своите иновации в Латинска Америка. Хулио е и водещ на подкаста LATAM Medtech Leaders: седмични разговори с успешни лидери в медицинските технологии в Латинска Америка. Той е член на консултативния съвет на водещата програма за революционни иновации на университета Stetson. Има бакалавърска степен по електронно инженерство и магистърска степен по бизнес администрация.