Новини

В момента има повече от 10 000 медицински изделия по целия свят. 1 държавите трябва да поставят безопасността на пациента на първо място и да осигурят достъп до висококачествени, безопасни и ефективни медицински изделия. 2,3 Пазарът на медицински изделия в Латинска Америка продължава да нараства със значителен годишен темп на растеж. Латиноамериканските и карибските страни трябва да внасят повече от 90% от медицинските изделия, тъй като местното производство и предлагане на медицински изделия представляват по -малко от 10% от общото им търсене.
Аржентина е втората по големина държава в Латинска Америка след Бразилия. С население от приблизително 49 милиона, това е четвъртата най -гъсто населена страна в региона4, а третата по големина икономика след Бразилия и Мексико, с брутен национален продукт (БНП) от приблизително 450 милиарда щатски долара. Годишният доход на глава от населението в Аржентина е 22 140 щатски долара, един от най -високите в Латинска Америка. 5
Тази статия има за цел да опише капацитета на здравната система на Аржентина и неговата болнична мрежа. В допълнение, той анализира организацията, функциите и регулаторните характеристики на аржентинската регулаторна рамка за медицински изделия и връзката му с Mercado Común Del Sur (Mercosur). И накрая, като се има предвид макроикономическите и социалните условия в Аржентина, той обобщава възможностите за бизнес и предизвикателствата, представени в момента от пазара на аржентинското оборудване.
Здравната система на Аржентина е разделена на три подсистеми: публично, социално осигуряване и частно. Публичният сектор включва национални и провинциални министерства, както и мрежа от публични болници и здравни центрове, предоставящи безплатни медицински услуги на всеки, който се нуждае от безплатна медицинска помощ, в основата на хората, които нямат право на социално осигуряване и не могат да си позволят да плащат. Фискалните приходи осигуряват средства за подсистемата за обществено здравеопазване и получават редовни плащания от подсистемата за социално осигуряване за предоставяне на услуги на своите филиали.
Подсистемата за социално осигуряване е задължителна, съсредоточена върху „Obra Sociales“ (групови здравни планове, ОС), осигуряване и предоставяне на здравни услуги на работниците и техните семейства. Даренията от работници и техните работодатели финансират повечето OSS и те оперират чрез договори с частни доставчици.
Частната подсистема включва здравни специалисти и здравни институции, които лекуват пациенти с високи доходи, бенефициенти на ОС и частни застрахователни притежатели. Тази подсистема включва също доброволни застрахователни компании, наречени „предплатени наркотици“ застрахователни компании. Чрез застрахователни премии физически лица, семейства и работодатели предоставят средства за предплатени медицински застрахователни компании. 7 Аржентински публични болници представляват 51% от общия му брой болници (приблизително 2300), класирайки се на пето място сред страните от Латинска Америка с най -много публични болници. Съотношението на болничните легла е 5,0 легла на 1000 жители, което е дори по-високо от средното от 4,7 в организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР). В допълнение, Аржентина има една от най -високите пропорции на лекарите в света, с 4,2 на 1000 жители, надвишаващи ОИСР 3,5 и средната стойност на Германия (4.0), Испания и Обединеното кралство (3.0) и други европейски страни. 8
Панамериканската здравна организация (PAHO) изброява Аржентинската национална администрация за храни, лекарства и медицински технологии (ANMAT) като регулаторна агенция на четири нива, което означава, че може да бъде сравнима с FDA в САЩ. Anmat е отговорен за надзора и осигуряването на ефективността, безопасността и високото качество на лекарствата, храните и медицинските изделия. ANMAT използва система за класификация, основана на риска, подобна на тази, използвана в Европейския съюз и Канада, за да контролира разрешението, регистрацията, надзора, мониторинга и финансовите аспекти на медицинските изделия в цялата страна. ANMAT използва класификация, основана на риска, в която медицинските изделия са разделени на четири категории въз основа на потенциални рискове: най-нисък риск от клас I; Клас II-среден риск; Риск от клас III; и клас IV-много висок риск. Всеки чуждестранен производител, който желае да продава медицински изделия в Аржентина, трябва да назначи местен представител, който да представи документите, необходими за процеса на регистрация. Инфузионна помпа, помпа за спринцовка и помпа за хранене (помпа за хранене) като медицинско оборудване CALSS IIB трябва да предава в нов MDR до 2024 г.
Според приложимите разпоредби за регистрация на медицински изделия, производителите трябва да разполагат с местен офис или дистрибутор, регистриран в Аржентинското Министерство на здравеопазването, за да се съобразят с най -добрите производствени практики (BPM). За медицински изделия от клас III и клас IV производителите трябва да представят резултати от клинични изпитвания, за да докажат безопасността и ефективността на устройството. Anmat има 110 работни дни за оценка на документа и издаване на съответното разрешение; За медицински изделия от клас I и клас II, Anmat има 15 работни дни за оценка и одобряване. Регистрацията на медицинско устройство е валидна за пет години и производителят може да го актуализира 30 дни, преди да изтече. Съществува прост механизъм за регистрация за изменения на удостоверенията за регистрация на ANMAT от продукти от категория III и IV от категория III и отговор се предоставя в рамките на 15 работни дни чрез декларацията за съответствие. Производителят също трябва да осигури пълна история на предишните продажби на устройството в други страни. 10
Тъй като Аржентина е част от Mercado Común Del Sur (Mercosur)-търговска зона, съставена от Аржентина, Бразилия, Парагвай и Уругвай-всички вносни медицински изделия, се облагат с данък в съответствие с общата външна тарифа на Mercosur (CET). Данъчната ставка варира от 0% до 16%. В случай на вносни ремонтирани медицински изделия, данъчната ставка варира от 0% до 24%. 10
Пандемията Covid-19 оказа голямо влияние върху Аржентина. 12, 13, 14, 15, 16 През 2020 г. брутният национален продукт на страната падна с 9,9%, най -големият спад от 10 години. Въпреки това, вътрешната икономика през 2021 г. все още ще покаже сериозни макроикономически дисбаланси: въпреки контрола на цените на правителството, годишният инфлация през 2020 г. все още ще достигне 36%. 6 Въпреки високия инфлация и икономическия спад, аржентинските болници са увеличили покупките си на основно и високо специализирано медицинско оборудване през 2020 г. Увеличаването на закупуването на специализирано медицинско оборудване през 2020 г. от 2019 г. е: 17
В същия период от 2019 до 2020 г. закупуването на основно медицинско оборудване в аржентинските болници се увеличи: 17
Интересното е, че в сравнение с 2019 г. ще има увеличаване на няколко вида скъпо медицинско оборудване в Аржентина през 2020 г., особено през годината, когато хирургичните процедури, които изискват това оборудване, бяха отменени или отложени поради Covid-19. Прогнозата за 2023 г. показва, че сложният годишен темп на растеж (CAGR) на следното професионално медицинско оборудване ще се увеличи: 17
Аржентина е страна със смесена медицинска система, с държавни регулирани публични и частни доставчици на здравни услуги. Пазарът на медицински изделия предоставя отлични възможности за бизнес, тъй като Аржентина трябва да внася почти всички медицински продукти. Въпреки строгата валутна контрола, високата инфлация и ниските чуждестранни инвестиции, 18 настоящото голямо търсене на вносно основно и специализирано медицинско оборудване, разумни регулаторни градуси за одобрение, академично обучение на високо ниво на аржентински специалисти по медицина и отличните болнични възможности в страната, това прави Аржентина привлекателна дестинация за производителите на медицински изделия, които желаят да увеличат своя отпечатък в латиноамериканската Америка.
1. Организация Panamericana de la Salud. Regulación de distitivos médicos [Интернет]. 2021 г. [цитирано от 17 май 2021 г.] Достъпно от: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-Medical-devices-regulation&itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para américa latina y el caribe (Cepal. Las ограничения a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (covid-19) en américa latina y el caribe [covid-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Организация Panamericana de la Salud. Distititivos médicos [Интернет]. 2021 г. [цитирано от 17 май 2021 г.] Достъпно от: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos Macro. Аржентина: Economía y Demografía [Интернет]. 2021 г. [цитирано от 17 май 2021 г.] Достъпно от: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Статистик. Producto Interno Bruto Por País en américa latina y el caribe en 2020 [Интернет]. 2020 г. Достъпно от следния URL адрес: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Световната банка. Световната банка на Аржентина [Интернет]. 2021 г. Достъпно от следния уебсайт: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio Vm. Sistema de Salud de Argentina. Salud Publica Mex [Интернет]. 2011; 53: 96-109. Достъпно от: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es Uno de los Mercados Hospitalios Másrobustos del Mundo. Глобална здравна информация [Интернет]. 2018; Достъпно от: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Аржентински министър Анмат. Anmat Elegida por oms como sede para cleseir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [интернет]. 2018 г. Достъпно от: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Regdesk. Преглед на правилата за медицински изделия на Аржентина [Интернет]. 2019. Достъпно от: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Координатор на Комитета за селскостопански технологии. Productos Médicos: Normativas Sobre Habilitaciones, Recto Y Trazabilidad [Internet]. 2021 г. [цитирано от 18 май 2021 г.] Достъпно от: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterist.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Оценете готовността за бедствия в болницата чрез метод за вземане на решения с много критерии: Вземете за пример турски болници. Int J Намаляване на риска от бедствия [Интернет]. Юли 2020 г.; 101748. Достъпно от: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC и др. Въздействието на пандемията на Covid-19 върху общественото психично здраве: обширен разказвателен коментар. Устойчивост [Интернет]. 15 март 2021 г.; 13 (6): 3221. Достъпно от: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N и др. Динамика на имунитета на популацията поради груповия ефект в пандемията Covid-19. Ваксина [Интернет]. Май 2020 г.; Достъпно от: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/ваксини8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango за Covid-19 изисква повече от две: анализ на ранния пандемичен отговор в Аржентина (януари 2020 г. до април 2020 г.). Int J Environment Res Public Health [Интернет]. 24 декември 2020 г.; 18 (1): 73. Достъпно от: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Промени в атмосферните емисии и тяхното икономическо въздействие по време на пандемичната пандемична пандемика в Аржентина. Устойчивост [Интернет]. 19 октомври 2020 г.; 12 (20): 8661. Достъпно от: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. en Argentina En 2020, SE Dispararon Las Cantidades Deequipos Médicos Especializados [Интернет]. 2021 г. [цитирано от 17 май 2021 г.] Достъпно от: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-quipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, икономическият спад на Bianchi W. Argentina се облекчи през четвъртото тримесечие; Икономическият спад е третата година. Ройтерс [Интернет]. 2021; Достъпно от: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Хулио Г. Мартинес-Кларк е съосновател и изпълнителен директор на BioAccess, консултантска компания за достъп до пазара, която работи с компании за медицински изделия, за да им помогне да провеждат клинични изпитвания за ранна осъществимост и да комерсиализират своите иновации в Латинска Америка. Хулио също е домакин на подкаста на Latam Medtech Leaders: Weekly разговори с успешни лидери на Medtech в Латинска Америка. Той е член на Програмата за разрушителна иновация на Консултативния съвет на Университета Стетсън. Притежава бакалавърска степен по електронно инженерство и магистърска степен по бизнес администрация.