Новини

Три посоки на извличане на информация за нежелани събития от медицински изделия

Базата данни, името на продукта и името на производителя са трите основни насоки за мониторинг на нежеланите събития, свързани с медицинските изделия.

Извличането на нежелани събития, свързани с медицински изделия, може да се извърши в базата данни, като различните бази данни имат свои собствени характеристики. Например, информационният бюлетин за нежелани събития, свързани с медицински изделия в Китай, редовно уведомява за нежелани събития, свързани с определен вид продукти, докато нежеланите събития, изброени в бюлетините за предупреждения за медицински изделия, идват главно от Съединените щати, Обединеното кралство, Австралия и Канада. Данните за предупреждения или изтегляне на медицински изделия от пазара за страната и региона не са местни данни; базата данни MAUDE на Съединените щати е пълна база данни, стига нежелани събития, докладвани съгласно разпоредбите на FDA на Съединените щати, да бъдат въведени в базата данни; базите данни, свързани с информация за нежелани събития/изтегляне/предупреждения за медицински изделия, на държави и региони като Обединеното кралство, Канада, Австралия и Германия, ще се актуализират редовно. За да се извлекат нежелани събития, свързани с медицински изделия, в базата данни, тя може да бъде скринирана по ключови думи и може да бъде точно извлечена чрез ограничаване на времето или местоположението на ключови думи.

За да извършите извличане на нежелани събития, свързани с медицинско изделие, по посока на името на продукта, можете да въведете очакваното име на медицинското изделие на страницата за извличане от базата данни и обикновено не е необходимо да въвеждате твърде специфично име на продукта.

При търсене по име на предприятие за медицински изделия, ако предприятието е с чуждестранно финансиране, е необходимо да се обърне внимание на различното представяне на името на предприятието, като например регистър, съкращение и др.

Анализ на извличането на нежелани събития от специфични случаи

Съдържанието на изследователския доклад за мониторинг на нежелани събития, свързани с медицински изделия, може да включва, но не само, кратък преглед на целта на мониторинга и плана за мониторинг на нежелани събития, свързани с медицински изделия; източници на данни за мониторинг; времеви диапазон на извличане на нежелани събития; брой нежелани събития; източник на доклади; причини за нежелани събития; последици от нежелани събития; дял на различните нежелани събития; предприети мерки за нежелани събития; и; данните от мониторинга и процесът на мониторинг могат да предоставят вдъхновение за технически преглед, постмаркетингов надзор на продуктите или управление на риска на производствените предприятия.

Предвид големия обем данни, 219 броя информация бяха извлечени чрез ограничаване на „код на продукта“ до юни 2019 г. След изтриване на 19 броя информация, която не е свързана с нежелани събития, останалите 200 броя бяха включени в анализа. Информацията в базата данни е извлечена една по една, като с помощта на софтуера Microsoft Excel са събрани данни от източника на доклада, информацията, свързана с медицинското изделие (включително името на производителя, името на продукта, вида на медицинското изделие, проблемите с медицинското изделие), времето на възникване на нежелани събития, времето, когато FDA е получила нежелани събития, вида на нежеланите събития, причините за нежеланите събития, а след това е анализирано местоположението на нежеланите събития. Основните причини за нежеланите събития бяха обобщени и бяха предложени мерки за подобрение от гледна точка на операцията, дизайна на протезите и следоперативните грижи. Горният процес на анализ и съдържание могат да се използват като ориентир за анализ на подобни нежелани събития, свързани с медицински изделия.

Анализ на нежелани събития за подобряване на нивото на контрол на риска

Обобщението и анализът на нежеланите събития, свързани с медицинските изделия, имат определено референтно значение за регулаторните отдели, производствените и оперативните предприятия и потребителите, за да извършват контрол на риска. За регулаторния отдел, формулирането и преразглеждането на разпоредбите, правилата и нормативните документи за медицинските изделия може да се извършва в комбинация с резултатите от анализа на нежеланите събития, така че контролът и управлението на риска за медицинските изделия да се съобразяват със законите и разпоредбите. Засилване на постмаркетинговия надзор на медицинските изделия, редовно събиране и обобщаване на нежелани събития, предупреждения и информация за изтегляне на медицински изделия от пазара, както и своевременно публикуване на съобщенията. Същевременно, засилване на надзора върху производителите на медицински изделия, стандартизиране на производствения им процес и ефективно намаляване на вероятността от нежелани събития от източника. Освен това, трябва да продължим да насърчаваме научните изследвания в областта на надзора на медицинските изделия и да изграждаме система за оценка, основана на прецизен контрол на риска.

Медицинските заведения трябва да засилят обучението и управлението, така че клиницистите да могат да овладеят стандартните изисквания за работа и уменията за работа с оборудване, както и да намалят вероятността от нежелани събития. Да се ​​засили допълнително съчетанието между медицината и инженерството и да се насърчи клиницистите да общуват с инженерите по проектиране на медицински изделия относно проблемите, открити при клиничната употреба на медицински изделия, така че клиницистите да имат по-цялостно разбиране за използваните медицински изделия, а също така да им се помогне да проектират или подобряват по-добре медицинските изделия. Освен това, насоките за клинична рехабилитация трябва да бъдат засилени, за да напомнят на пациентите за ключовите моменти за предотвратяване на преждевременна повреда на имплантите поради преждевременни дейности или неправилна работа. В същото време клиницистите трябва да подобрят осведомеността си за нежеланите събития, свързани с медицинските изделия, да избягват риска от употреба на медицински изделия и своевременно да събират и докладват за нежелани събития, свързани с медицинските изделия.