Новини

Три посоки за извличане на нежелани събития на медицински изделия

Базата данни, името на продукта и името на производителя са трите основни посоки на мониторинга на нежеланите събития на медицинското устройство.

Извличането на нежелани събития за медицински изделия може да се извърши в посока на база данни, а различните бази данни имат свои собствени характеристики. Например китайският информационен бюлетин за неблагоприятни събития за медицински устройства редовно уведомява за нежеланите събития за определен тип продукти, докато нежеланите събития за медицински устройства, изброени в бюлетина за предупреждения за медицински изделия, идват главно от Съединените щати, Обединеното кралство, Австралия и Канада Медицински устройства данните за предупреждение или изземване за дома и региона не са местни докладвани данни; Базата данни MAUDE на Съединените щати е пълна база данни, стига нежеланите събития за медицински изделия, докладвани съгласно разпоредбите на FDA на Съединените щати, да бъдат въведени в базата данни; Базите данни, свързани с информация за неблагоприятни събития/отзоваване/предупреждение за медицински изделия, на държави и региони като Обединеното кралство, Канада, Австралия и Германия ще се актуализират редовно. За да се извлекат неблагоприятни събития за медицинско устройство в посока на базата данни, тя може да бъде скринирана според ключови думи и може също така да бъде точно извлечена чрез ограничаване на времето или местоположението на ключова дума.

За да извършите извличане на нежелано събитие на медицинско устройство в посока на името на продукта, можете да въведете очакваното име на продукта на медицинското изделие на страницата за извличане на базата данни за извличане и обикновено не е необходимо да въвеждате твърде конкретно име на продукт.

Когато търсите според името на предприятието за медицински изделия, ако предприятието е предприятие с чуждестранно финансиране, е необходимо да се обърне внимание на различното представяне на името на предприятието, като регистър, съкращение и др.

Анализ на извличане на нежелани събития от конкретни случаи

Съдържанието на доклада за изследване на нежеланото събитие на медицинското изделие може да включва, но не се ограничава до кратък преглед на целта на наблюдението и плана за наблюдение на нежеланото събитие на медицинското изделие; мониторинг на източници на данни; времеви диапазон на извличане на нежелани събития; брой нежелани събития; източник на отчети; причини за нежелани събития; последствия от нежелани събития; съотношение на различни нежелани събития; предприети мерки при нежелани събития; и; Данните за наблюдение и процесът на наблюдение могат да осигурят вдъхновение за технически преглед, постмаркетингово наблюдение на продукти или управление на риска на производствените предприятия.

С оглед на голямото количество данни, 219 части от информация бяха извлечени чрез ограничаване на „кода на продукта“ до юни 2019 г. След изтриване на 19 части от информация за нежелани събития, останалите 200 части бяха включени в анализа. Информацията в базата данни се извлича една по една, като се използва софтуерът Microsoft Excel, събрани данни от източника на отчета, информация, свързана с медицинското изделие (включително името на производителя, име на продукта, тип медицинско изделие, проблеми с медицинското изделие) , времето на възникване на нежеланите събития, времето, когато FDA е получило нежеланите събития, вида на нежеланите събития, причините за нежеланите събития и след това анализира местоположението на нежеланите събития. Основните причини за нежеланите събития бяха обобщени и мерките за подобряване бяха представени от аспектите на операцията, дизайна на протезата и следоперативното сестрински грижи. Горепосоченият процес и съдържание на анализ могат да се използват като справка за анализ на подобни нежелани реакции на медицинско устройство.

Анализ на неблагоприятните събития за подобряване нивото на контрол на риска

Обобщението и анализът на неблагоприятните събития, свързани с медицинското изделие, имат определено референтно значение за регулаторните отдели на медицинските изделия, производствените и експлоатационните предприятия и потребителите за извършване на контрол на риска. За регулаторния отдел, формулирането и преразглеждането на разпоредбите, правилата и нормативните документи за медицински изделия може да се извърши в комбинация с резултатите от анализа на нежелани събития, така че контролът на риска и управлението на медицинските изделия да имат закони и разпоредби, които да следват . Засилване на постмаркетинговия надзор на медицинските изделия, редовно събиране и обобщаване на нежеланите събития, информация за предупреждение и изтегляне на медицински изделия и публикуване на съобщението навреме. В същото време засилете надзора на производителите на медицински изделия, стандартизирайте техния производствен процес и ефективно намалете вероятността от нежелани събития от източника. Освен това трябва да продължим да насърчаваме научните изследвания относно надзора на медицинските изделия и да изградим система за оценка, основана на прецизен контрол на риска.

Медицинските институции трябва да засилят обучението и управлението, така че клиницистите да могат да овладеят стандартните изисквания за работа и уменията за работа с оборудването и да намалят вероятността от нежелани събития. За по-нататъшно укрепване на комбинацията от медицина и инженерство и призоваване на клиницистите да общуват с инженерите по дизайн на медицински изделия относно проблемите, открити при клиничната употреба на медицински изделия, така че клиницистите да могат да имат по-цялостно разбиране на използваните медицински устройства и също да помогнат инженери по проектиране на медицински изделия за по-добър дизайн или подобряване на медицински устройства. В допълнение, насоките за клинична рехабилитация трябва да бъдат засилени, за да напомнят на пациентите за ключовите точки за предотвратяване на преждевременна повреда на имплантите поради преждевременни дейности или неправилна работа. В същото време клиницистите трябва да подобрят своята осведоменост относно нежеланите събития от медицински изделия, да избягват риска от употреба на медицински изделия и своевременно да събират и докладват нежелани събития от медицински изделия.