Новини

Три посоки на неблагоприятно събитие на медицински изделия

Базата данни, името на продукта и името на производителя са трите основни посоки на нежелания мониторинг на събитията за медицински изделия.

Извличането на нежеланите събития на медицински изделия може да се извърши в посока на базата данни, а различните бази данни имат свои характеристики. Например, информационният бюлетин за нежелани събития в Китай редовно уведомява неблагоприятните събития на определен тип продукти, докато нежеланите събития на медицинските изделия, изброени в бюлетина за предупреждение за медицински изделия, се предлагат главно от Съединените щати, Обединеното кралство, Австралия и Канада за медицински изделия, предупреждение или припомняне на данни за дома и региона, не са отчетени от домашни данни; Базата данни на Maude на Съединените щати е пълна база данни, стига да не са вписани нежелани събития на медицински изделия според разпоредбите на FDA на Съединените щати, ще бъдат въведени в базата данни; Нежелани събития на медицински изделия / бази данни, свързани с припомняне / предупреждение, на страни и региони като Обединеното кралство, Канада, Австралия и Германия, ще се актуализират редовно. За да извлечете нежеланите събития на медицинските изделия в посока на базата данни, той може да бъде прегледан според ключовите думи и може да бъде точно извлечен чрез ограничаване на местоположението на времето или ключовата дума.

За да извършите неблагоприятно извличане на събитията за медицински изделия в посока на името на продукта, можете да въведете очакваното име на продукта на медицински изделия на страницата за извличане на базата данни за извличане и като цяло не е необходимо да въвеждате твърде конкретно име на продукта.

Когато търсите според името на предприятието за медицински изделия, ако предприятието е предприятие, финансирано от чужбина, е необходимо да се обърне внимание на различното представяне на името на предприятието, като случай, съкращение и т.н.

Анализ на извличането на нежелани събития от конкретни случаи

Съдържанието на доклада за изследване на нежеланите събития за медицински изделия може да включва, но не само, до кратък преглед на целта на мониторинга и плана за мониторинг на нежеланото събитие на медицинските изделия; мониторинг на източници на данни; времеви диапазон на неблагоприятно извличане на събития; брой нежелани събития; източник на отчети; причини за нежелани събития; последици от нежеланите събития; пропорция на различни нежелани събития; мерки, предприети за нежелани събития; и; Процесът на мониторинг на данни и мониторинг може да осигури вдъхновение за технически преглед, надзор на маркетинга на продуктите или управление на риска на производствените предприятия.

С оглед на голямото количество данни, 219 броя информация бяха извлечени чрез ограничаване на „продуктовия код“ до юни 2019 г. След изтриването на 19 броя информация за нежелани събития, останалите 200 парчета бяха включени в анализа. Информацията в базата данни се извлича една по една, използвайки софтуера на Microsoft Excel, събрани данни от източника на доклада, информацията, свързана с медицинското издели Обобщени и мерките за подобряване бяха изложени от аспектите на експлоатация, проектиране на протеза и следоперативна медицинска сестра. Горният процес на анализ и съдържанието могат да бъдат използвани като справка за анализ на подобни нежелани събития на медицински изделия.

Анализ на нежеланите събития за подобряване на нивото на контрол на риска

Обобщеният и анализ на нежеланите събития на медицинските изделия има определено референтно значение за регулаторните отдели за медицински изделия, производствените и експлоатационните предприятия и потребителите, за да извършат контрол на риска. За регулаторния отдел формулировката и преразглеждането на правилата за медицински изделия, правилата и нормативните документи могат да бъдат извършени в комбинация с резултатите от анализа на нежеланите събития, така че да се направи контрол на риска и управление на медицинските изделия, да следват закони и разпоредби. Укрепване на надзора след маркетинг на медицински изделия, събиране и обобщаване на неблагоприятните събития, предупреждение и припомняне на медицински изделия редовно и пускайте съобщението навреме. В същото време засилване на надзора на производителите на медицински изделия, стандартизирайте производствения си процес и ефективно намалете вероятността от нежелани събития от източника. В допълнение, трябва да продължим да насърчаваме научните изследвания на надзора на медицинските изделия и да изградим система за оценка, базирана на прецизен контрол на риска.

Медицинските институции трябва да засилят обучението и управлението, така че клиницистите да могат да овладеят стандартните изисквания за експлоатация и умения за работа на оборудването и да намалят вероятността от нежелани събития. За по -нататъшно укрепване на комбинацията от медицински и инженерни и призовават клиницистите да общуват с инженерите по проектиране на медицински изделия по проблемите, открити при клиничната употреба на медицински изделия, така че клиницистите да могат да имат по -цялостно разбиране на използваните медицински изделия, както и да помогне на инженерите за проектиране на медицински изделия за по -добро проектиране или подобряване на медицинските изделия. В допълнение, насоките за клинична рехабилитация трябва да бъдат засилени, за да се напомни на пациентите за ключовите моменти, за да се предотврати преждевременната недостатъчност на имплантите поради преждевременна дейност или неправилна работа. В същото време клиницистите трябва да подобрят информираността си за нежеланите събития на медицински изделия, да избягват риска от употреба на медицински изделия и навременното събиране и съобщаване на нежелани събития на медицински изделия.