Новини

Понастоящем се разпространява нова коронавирус (Covid-19). Глобалното разпространение тества способността на всяка страна да се бори с епидемията. След положителните резултати от епидемичната превенция и контрол в Китай, много местни предприятия възнамеряват да популяризират своите продукти, за да помогнат на други страни и региони съвместно да се противопоставят на епидемията. На 31 март 2020 г. Министерството на търговията, Общата администрация на митниците и Държавната администрация за лекарства на Китай издаде съвместно съобщение за медицински изделия, свързани с коронавирусната епидемия за превенция на медицинските разработчици от медицинските сертификати от медицински сертификати от медицинските разработчици и инфрачервените термометри), които са засилили, от които са подтикнали, от които са подложени на регистрация от медицинските сертификати от медицинските сертификати от медицинските сертификати от медицинските разработчици и инфрачервените термометри), които са потънали на този от 1 април, от 1 април, от които се разработват от 1 април. Китай и отговаря на стандартите за качество на страните или регионите на износа. Митниците могат да освободят стоките само след като са сертифицирани като квалифицирани.

Съвместното съобщение показва, че Китай придава голямо значение на качеството на износените медицински доставки. Следва обобщение на някои проблеми, които са лесни за объркване при износ в Европейския съюз и Съединените щати.

Европейски съюз

（1） Относно CE Марк

CE е европейската общност. CE Марк е регулаторният модел на ЕС за продукти, изброени в ЕС. На пазара на ЕС сертифицирането на СЕ принадлежи към сертифицирането на задължителното регулиране. Независимо дали продуктите, произведени от предприятия в рамките на ЕС или продукти, произведени в други страни, искат да се разпространяват свободно на пазара на ЕС, трябва да се постави CE, за да покаже, че продуктите отговарят на основните изисквания на новия метод за техническа хармонизация и стандартизация. Според изискванията на PPE и MDD / MDR продуктите, изнесени в ЕС, трябва да бъдат обозначени с CE маркировка.

（2） Относно сертификатите

Поставянето на маркировката на CE е последната стъпка преди продуктът да навлезе на пазара, което показва, че всички процедури са завършени. Според изискванията на ЛПС и MDD / MDR, личната защитна екипировка (като лична защитна маска от клас III) или медицинско оборудване (като стерилизация на медицинска маска от клас I) трябва да бъде оценено от уведомния орган (NB), признат от Европейския съюз. Сертификатът за медицинско изделие CE трябва да бъде издаден от нотифицирания орган, а сертификатът трябва да има номера на нотифицирания орган, тоест уникалният четирицифрен код.

（3） Примери за изисквания за продукти за предотвратяване на епидемия

1. Маските са разделени на медицински маски и лични защитни маски.

Според EN14683 маските са разделени на две категории: тип I и тип II / IIR. Маската от тип I е подходяща само за пациенти и други хора, за да намали риска от инфекция и предаване, особено в случай на инфекциозни заболявания или епидемии. Маска от тип II се използва главно от медицински лекари в операционната зала или друга медицинска среда с подобни изисквания.

2. Защитно облекло: Защитното облекло е разделено на медицински защитни дрехи и лично защитно облекло, а изискванията му за управление са основно подобни на тези на маските. Европейският стандарт за медицинско защитно облекло е EN14126.

（4） Последни новини

EU 2017 /745 (MDR) е ново регулиране на медицинските изделия в ЕС. Като модернизирана версия на 93/42 / ЕИО (MDD), регламентът ще влезе в сила и ще бъде изцяло приложен на 26 май 2020 г. На 25 март Европейската комисия обяви предложение за отлагане на прилагането на MDR с една година, което беше представено в началото на април за одобрение от Европейския парламент и Съвета преди края на май. И MDD, и MDR определят производителността на продукта, за да гарантират здравето и безопасността на потребителите.