Новини

В момента пандемията от новия коронавирус (COVID-19) се разпространява. Глобалното разпространение поставя на изпитание способността на всяка страна да се бори с епидемията. След положителните резултати от превенцията и контрола на епидемията в Китай, много местни предприятия възнамеряват да популяризират своите продукти, за да помогнат на други страни и региони съвместно да се противопоставят на епидемията. На 31 март 2020 г. Министерството на търговията, Главната митническа администрация и Държавната администрация по лекарствата на Китай издадоха съвместно съобщение относно медицински устройства, свързани с превенцията на епидемия от коронавирус (като комплекти за откриване, медицински маски, медицинско защитно облекло, вентилатори и инфрачервени термометри), което предвижда, че от 1 април износителите на такива продукти трябва да докажат, че са получили сертификат за регистрация на медицински изделия в Китай и да отговарят на стандартите за качество на страните или регионите износители. Митниците могат да освободят стоките само след като бъдат сертифицирани като квалифицирани.

Съвместното съобщение показва, че Китай отдава голямо значение на качеството на изнасяните медицински консумативи. Следното е обобщение на някои проблеми, които лесно могат да бъдат объркани при износ за Европейския съюз и Съединените щати.

европейски съюз

（1） За маркировката CE

CE е европейската общност. Маркировката CE е регулаторният модел на ЕС за продуктите, изброени в ЕС. На пазара на ЕС CE сертифицирането принадлежи към задължителната нормативна сертификация. Независимо дали продукти, произведени от предприятия в рамките на ЕС, или продукти, произведени в други страни, искат да се движат свободно на пазара на ЕС, маркировката CE трябва да бъде поставена, за да покаже, че продуктите отговарят на основните изисквания на новия метод за техническа хармонизация и стандартизация. Съгласно изискванията на PPE и MDD / MDR, продуктите, изнасяни за ЕС, трябва да бъдат етикетирани с маркировка CE.

（2） Относно сертификатите

Поставянето на CE маркировката е последната стъпка преди продуктът да навлезе на пазара, което показва, че всички процедури са изпълнени. Съгласно изискванията на ЛПС и MDD / MDR, личните предпазни средства (като лична защитна маска клас III) или медицинското оборудване (като стерилизация на медицинска маска клас I) трябва да бъдат оценени от нотифицирания орган (NB), признат от Европейския съюз. . Сертификатът CE за медицинско изделие трябва да бъде издаден от нотифицирания орган и сертификатът трябва да има номера на нотифицирания орган, тоест уникалния четирицифрен код.

（3） Примери за изисквания за продукти за предотвратяване на епидемии

1. Маските се делят на медицински маски и лични предпазни маски.

Според en14683 маските се разделят на две категории: тип I и тип II / IIR. Маската тип I е подходяща само за пациенти и други хора, за да се намали рискът от инфекция и предаване, особено в случай на инфекциозни заболявания или епидемии. Маска тип II се използва главно от практикуващи лекари в операционна зала или друга медицинска среда с подобни изисквания.

2. Защитно облекло: защитното облекло се разделя на медицинско защитно облекло и лично защитно облекло, а изискванията за управление са основно подобни на тези на маските. Европейският стандарт за медицинско защитно облекло е en14126.

（4） Последни новини

EU 2017 / 745 (MDR) е нов регламент на ЕС за медицински изделия. Като подобрена версия на 93 / 42 / EEC (MDD), регламентът ще влезе в сила и ще бъде напълно приложен на 26 май 2020 г. На 25 март Европейската комисия обяви предложение за отлагане на прилагането на MDR с една година, който беше представен в началото на април за одобрение от Европейския парламент и Съвета преди края на май. Както MDD, така и MDR определят ефективността на продукта, за да гарантират здравето и безопасността на потребителите.