Новини

В момента пандемията от новия коронавирус (COVID-19) се разпространява. Глобалното разпространение е изпитание за способността на всяка страна да се бори с епидемията. След положителните резултати от превенцията и контрола на епидемията в Китай, много местни предприятия възнамеряват да промотират своите продукти, за да помогнат на други страни и региони съвместно да се противопоставят на епидемията. На 31 март 2020 г. Министерството на търговията, Главната митническа администрация и Държавната администрация по лекарствата на Китай издадоха съвместно съобщение относно медицинските изделия, свързани с превенцията на епидемията от коронавирус (като комплекти за откриване, медицински маски, медицинско защитно облекло, вентилатори и инфрачервени термометри), което постановява, че от 1 април износителите на такива продукти трябва да докажат, че са получили сертификат за регистрация на медицински изделия в Китай и отговарят на стандартите за качество на страните или регионите износителки. Митниците могат да освободят стоките само след като бъдат сертифицирани като квалифицирани.

Съвместното съобщение показва, че Китай отдава голямо значение на качеството на изнасяните медицински консумативи. По-долу е обобщено някои проблеми, които лесно могат да бъдат объркани при износ за Европейския съюз и Съединените щати.

Европейски съюз

(1) Относно маркировката CE

CE е Европейската общност. CE маркировката е регулаторният модел на ЕС за продукти, регистрирани в ЕС. На пазара на ЕС, CE сертификацията е задължителна регулаторна сертификация. Независимо дали продукти, произведени от предприятия в ЕС, или продукти, произведени в други страни, искат да се движат свободно на пазара на ЕС, CE маркировката трябва да бъде поставена, за да се покаже, че продуктите отговарят на основните изисквания на новия метод за техническа хармонизация и стандартизация. Съгласно изискванията на PPE и MDD/MDR, продуктите, изнасяни за ЕС, трябва да бъдат етикетирани с CE маркировка.

(2) Относно сертификатите

Поставянето на маркировката CE е последната стъпка преди пускането на продукта на пазара, показваща, че всички процедури са завършени. Съгласно изискванията на ЛПС и MDD/MDR, личните предпазни средства (като например лични предпазни маски от клас III) или медицинското оборудване (като например медицински маски за стерилизация от клас I) трябва да бъдат оценени от нотифицирания орган (NB), признат от Европейския съюз. Сертификатът CE за медицинско изделие трябва да бъде издаден от нотифицирания орган и сертификатът трябва да съдържа номера на нотифицирания орган, т.е. уникалния четирицифрен код.

(3) Примери за изисквания за продукти за предотвратяване на епидемии

1. Маските се делят на медицински маски и лични предпазни маски.

Съгласно en14683, маските се разделят на две категории: тип I и тип II / IIR. Маската тип I е подходяща само за пациенти и други хора, за да се намали рискът от инфекция и предаване, особено в случай на инфекциозни заболявания или епидемии. Маската тип II се използва главно от медицински специалисти в операционни зали или друга медицинска среда с подобни изисквания.

2. Защитно облекло: защитното облекло се разделя на медицинско защитно облекло и лично защитно облекло, а изискванията за управление са по същество подобни на тези за маските. Европейският стандарт за медицинско защитно облекло е en14126.

(4) Последни новини

EU 2017/745 (MDR) е нов регламент на ЕС за медицинските изделия. Като актуализирана версия на 93/42/EEC (MDD), регламентът ще влезе в сила и ще бъде изцяло приложен на 26 май 2020 г. На 25 март Европейската комисия обяви предложение за отлагане на прилагането на MDR с една година, което беше представено в началото на април за одобрение от Европейския парламент и Съвета преди края на май. Както MDD, така и MDR уточняват характеристиките на продукта, за да се гарантира здравето и безопасността на потребителите.