Новини

Синхуа | Актуализирано: 2020-11-11 09:20

Снимка на файла: Логото на Ели Лили е показано в един от офисите на компанията в Сан Диего, Калифорния, САЩ, 17 септември 2020 г. [Снимка/агенции]
WASHINGTON-Американската администрация по храните и лекарствата издаде разрешение за спешна употреба (EUA) за моноклоналната терапия на антитялото на американския производител на лекарства Ели Лили за лечение на леко до умерено ковидство-19 при пациенти при възрастни и педиатрични пациенти.

Лекарството, Bamlanivimab, е упълномощено заПациенти с Covid-19които са на 12 години и по-възрастни с тегло най-малко 40 килограма и които са изложени на висок риск за напредък до тежки Covid-19 и (или) хоспитализация, се казва в изявление на FDA в понеделник.

Това включва тези, които са на 65 години или по -големи или имат определени хронични медицински състояния.

Моноклоналните антитела са лабораторни протеини, които имитират способността на имунната система да се бори с вредните антигени като вируси. Bamlanivimab е моноклонално антитяло, което е специално насочено срещу шиповия протеин на SARS-COV-2, предназначен да блокира привързаността и влизането на вируса в човешките клетки.

Въпреки че безопасността и ефективността на тази разследваща терапия продължава да се оценява, Bamlanivimab е показан в клинични изпитвания за намаляване на свързаните с Covid-19 хоспитализация или посещения в спешното отделение (ER) при пациенти с висок риск от прогресиране на заболяването в рамките на 28 дни след лечението в сравнение с плацебо, се казва на FDA.

Данните, подкрепящи EUA за Bamlanivimab, се основават на междинен анализ от фаза две рандомизирани, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване при 465 не-хоспитализирани възрастни с леки до умерени симптоми на Covid-19.

От тези пациенти 101 са получили 700-милиграмова доза Бамланивимаб, 107 са получили 2800-милиграмова доза, 101 са получили доза от 7 000 милиграма, а 156 са получили плацебо в рамките на три дни след получаване на клиничната проба за първия положителен вирусен тест SARS-COV-2.

За пациенти с висок риск от прогресиране на заболяването, хоспитализации и посещения в спешното отделение (ER) са се наблюдавали средно при 3 процента от пациентите, лекувани с бамланивимаб, в сравнение с 10 процента при лекувани с плацебо пациенти.

Ефектите върху вирусното натоварване и върху намаляването на хоспитализациите и посещенията на ER и върху безопасността са сходни при пациенти, получаващи някоя от трите дози Bamlanivimab, според FDA.

EUA позволява Bamlanivimab да бъде разпределен и администриран като единична доза интравенозно от доставчиците на здравни грижи.

„Спешното разрешение на FDA на Bamlanivimab предоставя на здравните специалисти на първа линия на тази пандемия с друг потенциален инструмент за лечение на пациенти с Covid-19“, казва Патризия Кавцони, изпълняващ длъжността директор на Центъра за оценка и изследване на наркотиците на FDA. „Ще продължим да оценяваме нови данни за безопасността и ефикасността на Bamlanivimab, когато станат достъпни.“

Въз основа на преглед на съвкупността от наличните научни доказателства FDA определи, че е разумно да се смята, че Bamlanivimab може да бъде ефективен при лечение на не-хоспитализирани пациенти с лека или умерена Covid-19. И, когато се използва за лечение на Covid-19 за оторизираното население, известните и потенциалните ползи надвишават известните и потенциални рискове за лекарството, според FDA.

Възможните странични ефекти на Bamlanivimab включват анафилаксия и свързани с инфузия реакции, гадене, диария, замаяност, главоболие, сърбеж и повръщане, според агенцията.

EUA дойде, когато Съединените щати надминаха 10 милиона случая на Covid-19 в понеделник, само 10 дни след като удариха 9 милиона. Неотдавнашният среден брой ежедневни нови инфекции надхвърли 100 000, а експертите по обществено здраве предупредиха, че страната навлиза в най -лошата фаза на пандемията.