Новини

Синхуа | Актуализирано: 2020-11-11 09:20

ФАЙЛОВА СНИМКА: Логото на Eli Lilly е показано на един от офисите на компанията в Сан Диего, Калифорния, САЩ, 17 септември 2020 г. [Снимка/Агенции]
ВАШИНГТОН - Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) издаде разрешение за спешна употреба (EUA) на моноклоналната антитяло терапия на американския производител на лекарства Eli Lilly за лечение на лека до умерена форма на COVID-19 при възрастни и педиатрични пациенти.

Лекарството бамланивимаб е разрешено за употреба.Пациенти с COVID-19които са на 12 и повече години, тежат най-малко 40 килограма и са изложени на висок риск от прогресиране до тежка форма на COVID-19 и/или хоспитализация, според изявление на FDA в понеделник.

Това включва тези, които са на 65 или повече години или имат определени хронични заболявания.

Моноклоналните антитела са лабораторно създадени протеини, които имитират способността на имунната система да се бори с вредни антигени като вируси. Бамланивимаб е моноклонално антитяло, насочено специално срещу шиповидния протеин на SARS-CoV-2, предназначен да блокира прикрепването и навлизането на вируса в човешките клетки.

Въпреки че безопасността и ефективността на тази изследователска терапия продължават да се оценяват, клинични проучвания показват, че бамланивимаб намалява свързаните с COVID-19 хоспитализации или посещения в спешно отделение (СП) при пациенти с висок риск от прогресия на заболяването в рамките на 28 дни след лечението в сравнение с плацебо, съобщи FDA.

Данните, подкрепящи разрешението за употреба с ограничена употреба (EUA) за бамланивимаб, се основават на междинен анализ от рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване фаза втора при 465 нехоспитализирани възрастни с леки до умерени симптоми на COVID-19.

От тези пациенти 101 са получили доза от 700 милиграма бамланивимаб, 107 са получили доза от 2800 милиграма, 101 са получили доза от 7000 милиграма и 156 са получили плацебо в рамките на три дни след получаване на клиничната проба за първия положителен вирусен тест SARS-CoV-2.

При пациенти с висок риск от прогресия на заболяването, хоспитализации и посещения в спешното отделение (СП) са се наблюдавали средно при 3% от пациентите, лекувани с бамланивимаб, в сравнение с 10% при пациентите, лекувани с плацебо.

Според FDA, ефектите върху вирусното натоварване и върху намаляването на хоспитализациите и посещенията в спешното отделение, както и върху безопасността, са били сходни при пациенти, получаващи която и да е от трите дози бамланивимаб.

EUA позволява бамланивимаб да се разпространява и прилага като еднократна интравенозна доза от здравни специалисти.

„Спешното разрешение на бамланивимаб от FDA предоставя на здравните специалисти на първа линия на тази пандемия още един потенциален инструмент за лечение на пациенти с COVID-19“, каза Патриция Кавацони, изпълняващ длъжността директор на Центъра за оценка и изследвания на лекарствата на FDA. „Ще продължим да оценяваме новите данни за безопасността и ефикасността на бамланивимаб, когато станат достъпни.“

Въз основа на преглед на съвкупността от наличните научни доказателства, FDA определи, че е разумно да се смята, че бамланивимаб може да бъде ефективен при лечение на нехоспитализирани пациенти с лек или умерен COVID-19. И когато се използва за лечение на COVID-19 при оторизираната популация, известните и потенциални ползи надвишават известните и потенциални рискове за лекарството, според FDA.

Възможните странични ефекти на бамланивимаб включват анафилаксия и реакции, свързани с инфузията, гадене, диария, замаяност, главоболие, сърбеж и повръщане, според агенцията.

Споразумението за достъп до ЕС дойде, след като Съединените щати надхвърлиха 10 милиона случая на COVID-19 в понеделник, само 10 дни след като достигнаха 9 милиона. Средният брой на новите инфекции дневно напоследък надхвърли 100 000, а експерти по обществено здраве предупредиха, че страната навлиза в най-тежката фаза на пандемията.