Новини

Синхуа | Актуализирано: 2020-11-11 09:20

ФАЙЛ СНИМКА: Логото на Eli Lilly е показано в един от офисите на компанията в Сан Диего, Калифорния, САЩ, 17 септември 2020 г. [Снимка/Агенции]
ВАШИНГТОН — Администрацията по храните и лекарствата на САЩ издаде разрешение за спешна употреба (EUA) на терапията с моноклонални антитела на американския производител на лекарства Eli Lilly за лечение на лек до умерен COVID-19 при възрастни и педиатрични пациенти.

Лекарството бамланивимаб е разрешено запациенти с COVID-19които са на 12 и повече години с тегло най-малко 40 килограма и които са изложени на висок риск от прогресиране до тежка форма на COVID-19 и (или) хоспитализация, според изявление на FDA в понеделник.

Това включва тези, които са на 65 или повече години, или които имат определени хронични заболявания.

Моноклоналните антитела са лабораторно произведени протеини, които имитират способността на имунната система да се бори с вредни антигени като вируси. Бамланивимаб е моноклонално антитяло, което е специфично насочено срещу шиповия протеин на SARS-CoV-2, предназначено да блокира прикрепването на вируса и навлизането му в човешки клетки.

Въпреки че безопасността и ефективността на тази изследвана терапия продължава да се оценява, бамланивимаб показа в клинични изпитвания, че намалява свързаните с COVID-19 хоспитализации или посещения в спешно отделение (ER) при пациенти с висок риск от прогресия на заболяването в рамките на 28 дни след лечението в сравнение към плацебо, каза FDA.

Данните в подкрепа на EUA за бамланивимаб се основават на междинен анализ от фаза две рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване при 465 нехоспитализирани възрастни с леки до умерени симптоми на COVID-19.

От тези пациенти 101 са получили доза от 700 милиграма бамланивимаб, 107 са получили доза от 2800 милиграма, 101 са получили доза от 7000 милиграма и 156 са получили плацебо в рамките на три дни след получаване на клиничната проба за първия положителен SARS-CoV- 2 вирусен тест.

При пациенти с висок риск от прогресиране на заболяването, хоспитализациите и посещенията в спешното отделение (ER) са настъпили средно при 3 процента от пациентите, лекувани с бамланивимаб, в сравнение с 10 процента при пациентите, лекувани с плацебо.

Ефектите върху вирусния товар и върху намаляването на хоспитализациите и посещенията в спешното отделение, както и върху безопасността, са сходни при пациенти, получаващи някоя от трите дози бамланивимаб, според FDA.

EUA позволява бамланивимаб да се разпространява и прилага като единична доза интравенозно от доставчици на здравни услуги.

„Спешното разрешение на FDA за бамланивимаб предоставя на здравните специалисти на първа линия на тази пандемия друг потенциален инструмент за лечение на пациенти с COVID-19“, каза Патриция Кавацони, изпълняващ длъжността директор на Центъра за оценка и изследване на лекарства на FDA. „Ще продължим да оценяваме нови данни за безопасността и ефикасността на бамланивимаб, когато станат налични.“

Въз основа на преглед на съвкупността от налични научни доказателства, FDA реши, че е разумно да се смята, че бамланивимаб може да бъде ефективен при лечението на нехоспитализирани пациенти с лек или умерен COVID-19. И когато се използва за лечение на COVID-19 за разрешено население, известните и потенциални ползи надвишават известните и потенциални рискове за лекарството, според FDA.

Възможните странични ефекти на бамланивимаб включват анафилаксия и реакции, свързани с инфузията, гадене, диария, замаяност, главоболие, сърбеж и повръщане, според агенцията.

EUA дойде, когато Съединените щати надхвърлиха 10 милиона случая на COVID-19 в понеделник, само 10 дни след като достигнаха 9 милиона. Скорошният среден брой нови инфекции на ден надхвърли 100 000, а експертите по обществено здравеопазване предупредиха, че страната навлиза в най-тежката фаза на пандемията.